Rodrigo Díaz M.
Autoridades sanitarias de los Estados Unidos autorizaron ayer la píldora antiviral contra el COVID-19 de Pfizer Inc. para personas de 12 años o más con riesgo de padecer síntomas graves, el primer tratamiento oral y domiciliario, así como una nueva herramienta contra la variante Omicron.
El tratamiento antiviral de Pfizer, Paxlovid, tuvo una eficacia de casi el 90% en la prevención de hospitalizaciones y muertes en pacientes con alto riesgo de enfermedad gravemente, según los datos del ensayo clínico de la empresa. Los datos de laboratorio recientes sugieren que el fármaco conserva su eficacia contra la variante Omicron, según Pfizer.
Pfizer elevó sus previsiones de producción para 2022 a 120 millones cajas de la pastilla, frente a los 80 millones anteriores, y dijo que estaba preparada para iniciar el suministro inmediato en los Estados Unidos. El régimen de dos píldoras del tratamiento incluye un nuevo medicamento y un segundo antiviral más conocido, ritonavir.
El gobierno estadounidense dispondrá de 265 mil cajas en enero y el suministro se incrementará en los meses siguientes, dijo el coordinador de la respuesta a COVID-19 de la Casa Blanca, Jeff Zients, en una reunión informativa. El gobierno espera recibir los 10 millones que ha pedido en un plazo de seis meses.
“La aprobación de Paxlovid es un hito importante que marca un paso más para hacer de la COVID-19 una infección mucho más manejable”, dijo Amesh Adalja, investigador principal del Instituto Johns Hopkins para la Seguridad Sanitaria.
“Sin embargo, quedan dos cuestiones clave: Será escaso en las próximas semanas y su uso óptimo requiere un diagnóstico rápido, lo que puede ser difícil con los continuos problemas de pruebas que nos aquejan”, añadió Adalja.
La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de emitir una autorización de emergencia para el tratamiento se produce en un momento en que Estados Unidos combate un aumento de los casos de COVID-19 impulsado por la variante Omicron, y el presidente Joe Biden ha anunciado planes para crear más centros federales de vacunación y pruebas.
La variante Omicron, identificada por primera vez en el sur de África y Hong Kong en noviembre, se ha extendido por todo el mundo y ahora constituye más del 70% de los nuevos casos de COVID-19 en Estados Unidos.
Se ha demostrado en estudios que la infección previa y las vacunas sólo previenen parcialmente la infección por la variante, aunque una vacuna de refuerzo aumenta la protección.
La FDA dijo que autorizaba el uso de Paxlovid en caso de emergencia para el tratamiento de la enfermedad de leve a moderada en adultos y niños de 12 años o más que presentan un alto riesgo de progresión a la fase grave del COVID-19.
Según la FDA, el fármaco sólo puede adquirirse bajo un récipe médico y debe iniciarse el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico positivo de COVID-19 y en los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas. Los comprimidos deben tomarse cada 12 horas durante cinco días.
Aunque los ensayos clínicos no incluyeron a pacientes menores de 18 años, según Pfizer, se espera que el régimen de dosificación autorizado para adultos dé lugar a niveles de concentración sanguínea del fármaco comparables en pacientes pediátricos de 12 años o más que pesen al menos 40 kg.
Se sabe que el segundo fármaco, el ritonavir, tiene interacciones con algunos otros medicamentos de venta con récipes. Pfizer ha dicho que debería ser manejable y sugirió que la mayoría de los pacientes podrían reducir la dosis de sus otros medicamentos mientras son tratados por COVID-19.
Pfizer ha dicho que tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco ante la FDA en 2022 para obtener la aprobación reglamentaria completa y ha acordado permitir a los fabricantes de genéricos suministrar versiones de sus píldoras a 95 países de ingresos bajos y medios mediante un acuerdo de licencia con el grupo internacional de salud pública Medicines Patent Pool (MPP).
La FDA está examinando una píldora rival de Merck & Co. El fármaco, molnupiravir, desarrollado con Ridgeback Biotherapeutics, redujo el riesgo de hospitalización y muerte en un 30% en un ensayo.
