Health Canada autorizó el inicio de un ensayo clínico en Canadá para evaluar una vacuna experimental de Moderna contra el virus Bundibugyo, una de las cepas de ébola que actualmente no cuenta con una vacuna aprobada.
El estudio representa la primera vez que la vacuna experimental, identificada como mRNA-1469, será administrada a seres humanos. Moderna informó que los primeros participantes ya comenzaron a recibir las dosis después de obtener la autorización de las autoridades sanitarias canadienses.
El ensayo de fase 1 incluirá aproximadamente a 80 adultos sanos y se realizará en tres centros de Canadá. Su principal objetivo será determinar si la vacuna es segura y analizar la respuesta inmunológica que produce en los participantes.
En esta etapa los investigadores no intentan todavía demostrar si la vacuna previene efectivamente la enfermedad en poblaciones expuestas. Esa evaluación requeriría estudios posteriores y de mayor tamaño si los resultados iniciales son favorables.
La vacuna utiliza tecnología de ARN mensajero, o ARNm, la misma plataforma empleada por Moderna para desarrollar su vacuna contra COVID-19. El sistema entrega temporalmente instrucciones a las células para producir una proteína que permita al sistema inmunológico reconocer una futura infección, sin utilizar el virus vivo que causa la enfermedad.
El candidato está diseñado específicamente contra el virus Bundibugyo, responsable de una grave epidemia que afecta a la República Democrática del Congo y otras zonas de África central.
De acuerdo con datos citados por Reuters, hasta el 1 de agosto se habían confirmado 3,748 casos y 1,657 muertes vinculadas al actual brote, que ha sido descrito como uno de los mayores registrados. La Organización Mundial de la Salud declaró en mayo una emergencia de salud pública de importancia internacional debido a la gravedad de la enfermedad y el riesgo de propagación.
Actualmente existe una vacuna autorizada y precalificada por la OMS, conocida como Ervebo, pero está indicada para la enfermedad causada por otra especie del virus, denominada Ebola virus o EBOV.
No existe por ahora ninguna vacuna licenciada específicamente contra la enfermedad causada por Bundibugyo. La OMS señala además que la evidencia disponible no es suficiente para asegurar que Ervebo proteja contra esta cepa, por lo que no recomienda utilizarla de manera rutinaria para controlar brotes de Bundibugyo.
El desarrollo de la vacuna de Moderna cuenta con respaldo de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, conocida como CEPI, que ha comprometido hasta US$50 millones para apoyar la investigación inicial y aumentar la capacidad de producción.
Si el producto demuestra seguridad y eficacia y finalmente obtiene aprobación, Moderna se comprometió a disponer de por lo menos 500,000 dosis a precios accesibles para países de ingresos bajos y medianos.
El ensayo canadiense forma parte de un esfuerzo internacional más amplio. Otros grupos de investigación también desarrollan vacunas y tratamientos contra Bundibugyo, mientras la OMS coordina estudios destinados a determinar cuáles pueden utilizarse con mayor rapidez durante futuros brotes.
La autorización de Health Canada no significa que el organismo haya aprobado la vacuna para el público. Significa únicamente que permitió realizar el ensayo clínico bajo condiciones controladas.
Si los resultados de esta primera etapa son favorables, el candidato deberá avanzar por nuevas fases de investigación antes de que las autoridades puedan considerar una eventual autorización para su utilización masiva.
