Rodrigo Díaz M.
En los últimos cuatro años, Health Canada ha aprobado más de 1.500 productos farmacéuticos nuevos o actualizados. Diez de ellos son vacunas, cinco son vacunas contra el COVID-19.
La Dra. Supriya Sharma, asesora médica jefe de Health Canada que ayuda a supervisar el proceso de revisión, nunca ha visto nada parecido a la velocidad con la que se aprobaron las vacunas de COVID-19.
“Esto es sin precedentes, no hay nada que se pueda comparar con esto”, dijo en una entrevista.
Las otras cinco vacunas aprobadas que no son contra el COVID-19, cuatro para la gripe y una para el herpes zóster, tardaron una media de 397 días desde el día en que la empresa solicitó la aprobación en Canadá hasta que ésta se concedió.
La media de tiempo en la cual las cinco vacunas contra el COVID-19 fueron aprobadas por Health Canada ha sido de tan solo 82 días.
Esto incluye 61 días para la de Pfizer-BioNTech, 72 días para la de Moderna, 95 días para la de Johnson & Johnson, 148 días para la de Oxford-AstraZeneca y 34 días para la de Covishield, la vacuna de AstraZeneca producida por el Instituto del Suero de la India.
Covishield es un pequeño caso atípico porque Health Canada sólo tuvo que revisar el proceso de fabricación, ya que la vacuna tiene la misma fórmula que las dosis de AstraZeneca fabricadas en otros lugares.
La sexta vacuna, la de Novavax, sigue siendo objeto de estudio, y los resultados de su último estudio clínico no se esperan sino hasta el mes que viene. Health Canada lleva 58 días examinando la vacuna.
Esta rapidez mediante la cual se han aprobado estas vacunas contra el COVID-19 ha suscitado el temor entre la gente en Canadá. A muchos expertos médicos les preocupa que esto contribuya a la indecisión a la hora de querer vacunarse.
Pero Sharma dice que la rapidez en la aprobación de dichas vacunas no se ha producido a expensas los riesgos a la salud que podrían implicar.
“La única prioridad, el único pensamiento, es lo que es mejor para todos”, dijo. “No hay ninguna otra motivación”.
La falta de fondos para la investigación suele ralentizar el desarrollo de nuevos fármacos, pero en este caso, mientras el cierre de las economías en todo el mundo y el número de muertes aumentaba, los países de todo el mundo no han escatimado en invertir miles de millones de dólares para tratar de hacerse con la mayor cantidad de vacunas posibles.
Las vacunas contra el COVID-19 que han sido aprobadas hasta ahora utilizan la tecnología existente de vacunas que fue ajustada para el virus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19.
Se comienzan con estudios de laboratorio para comprobar la seguridad en animales y ver cómo funciona la vacuna en un entorno de laboratorio en muestras de sangre y en muestras del virus.
A continuación, se prueba en un número muy reducido de seres humanos para buscar cualquier problema de salud evidente. A continuación, se prueba en un número ligeramente mayor de personas (normalmente menos de 100) para comprobar la seguridad y el desarrollo de anticuerpos.
Si todo sale bien, el estudio se amplía a miles de voluntarios, algunos de los cuales reciben la vacuna y otros que no. Entonces se espera a ver cuántos de cada grupo se infectan.
Los ensayos de fase 3 suelen durar entre uno y cuatro años. En el caso de las vacunas aprobadas hasta ahora en Canadá, los ensayos de fase 3 duraron unos tres meses como mucho.
Mientras los fabricantes de medicamentos estaban ocupados poniendo en marcha los ensayos, Health Canada se preparaba para presentar sus propuestas para combatir el virus.
Sharma dijo que las discusiones sobre las vacunas contra el COVID-19 con los organismos internacionales comenzaron a mediados de enero de 2020, antes de que Canadá tuviera siquiera un solo caso confirmado.
Como resultado de las discusiones, se determinó rápidamente que este virus era tan nuevo que no había ninguna vacuna existente que pudiera ajustarse rápidamente, como había ocurrido con la pandemia de H1N1 en 2009.
En marzo de 2020, Health Canada había empezado a poner en marcha equipos para examinar nuevas terapias y vacunas contra el COVID-19 tan pronto como estuvieran listas.
Necesitaron una orden de emergencia de la ministra de salud federal, Patty Hajdu, para realizar una revisión continua. Hajdu concedió dicha orden el 16 de septiembre de 2020.
Entonces, empezaron a llegar las solicitudes de vacunas: AstraZeneca presentó la solicitud el 1 de octubre, Pfizer el 9 de octubre, Moderna el 12 de octubre y J&J el 30 de noviembre. La solicitud de Covishield llegó el 23 de enero y Novavax la presentó el 29 de enero de este año.
Cuando se revisaron las vacunas de Pfizer y Moderna, todo se basó en los datos de los ensayos clínicos y los datos previos a la comercialización, ya que las vacunas no habían sido aprobadas en ningún otro lugar.
Canadá fue el tercer país del mundo en autorizar la vacuna de Pfizer el 14 de diciembre, y el segundo en aprobar la de Moderna el 23 de diciembre.
Para cuando Health Canada autorizó la vacuna de AstraZeneca, un proceso de revisión complicado por algunos errores durante el ensayo clínico en la dosificación y el número de personas mayores entre sus pacientes voluntario, también pudo disponer de datos del uso real de la vacuna en el Reino Unido.
El trabajo de regulación no termina cuando se anuncia la autorización. Los datos de vigilancia posterior a la comercialización siguen siendo incesantes. El reciente problema de los coágulos de sangre con la vacuna de AstraZeneca llevó mucho tiempo de estudio, pero el simple hecho de controlar los datos presentados por los fabricantes de vacunas sobre los acontecimientos adversos en general sigue siendo fundamental. Las empresas también ajustan sus presentaciones exigiendo una mayor revisión. Hasta ahora, Pfizer ha solicitado dos cambios, uno en el número de dosis por vial y otro en la temperatura a la que deben conservarse los viales de la vacuna.
