Rodrigo Díaz M.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) aprobó l tratamiento de Eli Lilly para el Alzheimer en fase inicial, convirtiéndolo en la segunda terapia para ralentizar la progresión de esta enfermedad que destruye el cerebro que estará disponible para los pacientes estadounidenses.
La aprobación de donanemab, que se venderá bajo la marca Kisunla, siguió las recomendaciones de los expertos externos de la agencia, que respaldaron unánimemente su uso en pacientes con Alzheimer precoz, afirmando que los beneficios del fármaco superaban sus riesgos.
Al igual que Leqembi, el fármaco rival de Eisai 4523.T y Biogen BIIB.O, que se aprobó hace un año, donanemab está diseñado para eliminar del cerebro una proteína relacionada con el Alzheimer denominada beta amiloide.
Un factor diferenciador clave de donanemab es la dosificación finita del fármaco, que permite a los pacientes dejar de tomar el tratamiento una vez que los escáneres cerebrales ya no muestran placas amiloides.
En el gran estudio de Lilly en fase avanzada, donanemab ralentizó la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo. También causó inflamación cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes y hemorragias cerebrales en casi un tercio, pero la mayoría de los casos fueron leves.
Al igual que hizo con Leqembi, la FDA incluyó en la etiqueta de prescripción de donanemab su advertencia de seguridad más estricta, señalando el riesgo de inflamación y hemorragia cerebral potencialmente peligrosas.
Eisai y Biogen han empezado a presentar datos a la FDA para respaldar la aprobación de una dosis mensual de mantenimiento que se administrará como infusión intravenosa, así como una versión inyectada semanal de Leqembi que los pacientes podrían recibir en casa.
Se espera que el fármaco de Lilly sea utilizado sobre todo por pacientes inscritos en el plan de salud del gobierno estadounidense Medicare para mayores de 65 años. Medicare empezó a cubrir el año pasado los medicamentos contra el Alzheimer que reciben la aprobación estándar de la FDA.
Más de seis millones de estadounidenses padecen la enfermedad de Alzheimer, según la Alzheimer’s Association.
